FDA intareste criteriile minime necesare pentru producerea si utilizarea testelor COVID19

Când a fost emisă politica din martie, comisarul FDA Stephen M. Hahn,  a declarat că este esențial pentru FDA să ofere flexibilitate de reglementare pentru dezvoltatorii de teste serologice COVID19 rapide , având în vedere natura de urgență a sănătății publice COVID-19 și înțelegerea faptului că testele au fost nu este menit să fie utilizat ca unică bază pentru diagnosticul COVID-19.

"Deoarece FDA a autorizat mai multe teste de anticorpi și date de validare au devenit disponibile, inclusiv prin capacitatea de la [Institutul Național al Cancerului], echilibrarea atentă a riscurilor și beneficiilor s-a mutat la abordarea pe care am prezentat-o ​​astăzi și actualizarea politicii noastre", a spus Dr. Hahn a spus în timpul unei conferințe de presă din 4 mai.

Administrația SUA pentru Alimente și Droguri întărește cerințele pentru companiile care dezvoltă teste de anticorpi COVID-19 în efortul de a combate frauda și de a regla mai bine frenezia testelor care vin pe piață.

Politica FDA privind testele de anticorpi COVID 19 actualizată anunțată pe 4 mai, solicită dezvoltatorilor de teste de anticorpi COVID 19 să solicite Autorizația de Utilizare de Urgență (EUA) de la FDA într-un interval de timp strict și oferă, de asemenea, recomandări specifice privind pragul de performanță pentru specificul și sensibilitatea testului. Cerințele revizuite urmează o lege din 16 martie 2020 care le-a permis dezvoltatorilor să își valideze propriile teste și să le aducă pe piață fără o revizuire a agenției. De atunci, peste 100 de mărci de teste de anticorpi coronavirus au intrat pe piață, declanșând o  investigație a congresului SUA cu privire  la acuratețea testelor COVID 19.

Noua abordare impune tuturor producătorilor comerciali să depună cereri EUA cu datele lor de validare în termen de 10 zile lucrătoare de la data la care au notificat FDA testarea lor de validare sau de la data politicii din 4 mai, oricare dintre acestea este ulterioară. În plus, FDA a oferit recomandări specifice pragului de performanță pentru specificitate și sensibilitate pentru toți dezvoltatorii de teste serologice.

Într-o declarație publicată pe 4 mai, liderii FDA au recunoscut frauda larg răspândită în legătură cu testele de anticorpi care intră pe piață.

„Din păcate vedem actori fără scrupule care comercializează truse de testare frauduloase și folosesc pandemia ca o oportunitate de a profita de anxietatea americanilor”, a scris dr Anand Shah, de la FDA, comisar adjunct pentru afaceri medicale și științifice, într-o declarație comună  cu dr Jeff E. Shuren  director la FDA's Center for Devices and Radiological Health. "Unii dezvoltatori de teste au pretins în mod fals că testele lor serologice sunt aprobate de FDA sau autorizate. Alții au afirmat în mod fals că testele rapide pot diagnostica COVID-19 sau că sunt pentru teste la domiciliu, ceea ce ar intra în afara politicilor prezentate în 16 martie. îndrumări, precum și îndrumări actualizate. "

În același timp, oficialii FDA au spus că sunt conștienți de un „număr” de teste de serologie comercială care sunt comercializate în mod necorespunzător, inclusiv pentru uz de diagnosticare, sau care sunt slab bazate pe o evaluare independentă de către Institutele Naționale de Sănătate, potrivit la declarația din 4 mai.

În plus față de consolidarea cerințelor sale pentru dezvoltatorii de teste, FDA introduce, de asemenea, un proces mai eficient pentru a sprijini trimiterile și revizuirea EUA. Două șabloane voluntare ale EUA pentru testele de anticorpi sunt acum disponibile - unul pentru producătorii comerciali și unul pentru laboratoarele clinice de îmbunătățire a modificărilor, certificate de laborator de înaltă complexitate care solicită autorizarea FDA. Șabloanele vor facilita pregătirea și depunerea cererilor EUA și pot fi utilizate de orice dezvoltator interesat, potrivit FDA.

Până în prezent, 12 teste de anticorpi au fost autorizate în baza unui EUA individual, iar peste 200 de teste de anticorpi sunt în prezent obiectul unei revizuiri pre-EUA sau EUA, potrivit FDA.

Multe necunoscute rămân cu privire la testele de anticorpi și cum ar putea ajuta cercetătorii și clinicienii să înțeleagă și / sau să trateze potențial COVID-19. Testele de anticorpi pot fi capabile să furnizeze informații despre prevalența bolii și frecvența infecției asimptomatice, precum și să identifice potențialii donatori de "plasmă convalescentă", o abordare în care plasma de sânge care conține anticorpi de la un individ recuperat servește ca terapie pentru un pacient infectat cu boală severă, a scris dr. Shah în declarația din 4 mai.

"Există o mulțime de întrebări fără răspuns despre această problemă", a spus dr. Hahn în timpul conferinței de presă. „Avem nevoie de date pentru că trebuie să înțelegem acest aspect particular al bolii și să îl punem ca parte a puzzle-ului din jurul COVID-19.”

Acest articol a apărut inițial pe MDedge.com.

Penetranta undelor electromagnetice EMF 5G si efectul asupra canalelor de calciu voltaj modulate VGCC

Cautand articole despre penetranta undelor electromagnetice EMF, cu referire la impactul pasamite evaluat eronat al SAR asupra organismelor vii, am dat peste metamaterialele plasmonice, un tip nou de nanomateriale cu proprietati extraordinare, cum era si cele ale zeolit si clinoptilolit. Puteti citi mai multe despre materiale in articolul respectiv, aici voi expune ce am gasit despre efectele biologice ale  radiatiilor 3G, 4G si 5G.

Stim din studii pertinente din SUA despre efectul microundelor utilizate ca arma neletala de dispersie a multimilor, mai multe detalii pe site-ul guvernamental.

Pe scurt, normele SAR se refera strict la efectul termic al microundelor pentru ca atata se stia la vremea aia pe si nici nu se voia a se sti mai mult. Am scris numeroase articole in care am arata ca micorundele 3G si 4G de la telefonia mobila GSM nu sunt nocive asupa organismului. In aceste articole, am acceptat, desi nu am inteles, de ce anumite persoane pot fi mai sensibile in afara diagnosticului de psihoza (adica nu-s tampiti cum am crezut initial, ci pur si simplu sunt mai sensibili).

N-am gasit deocamdata argumente stiintifice pentru a sustine ipoteza ca undele 5G care nu sunt penetrante din cauza lungimii de unda mici (fiind folosite mai ales in spatii in care antenele au vizibilitate directa - direct line of sight), afecteaza receptorii electrici ai canalelor de calciu voltaj-modulate VGCC, ipoteza care incearca sa explice agravarea infectiei cu CovID-19 la anumiti pacienti, atribuita de conspirationisti noii tehnologii 5G. Totusi, ipoteza trebuie luata in considerare, fiind plauzibila, cu sau fără contextul pandemiei coronavirus SARS 2 2019.

Radiatile EMF 5G avand o frecventa mai inalta si nefiind penetrante, au nevoie de intensitate mai mica decat cele 3G si 4G care penetreaza peretii. Deasemenea, numarul mare necesar de antene instalate, cere un bun mamangement al geometriei si al consumului de electricitate pentru reducerea costului, ceea inseamna de asemenea ca nu e nevoie de mare intensitate. Intensitate mai scazuta inseamna energie mai scazuta, deci reducerea TUTUROR efectelor biologice, fie ele cunoscute sau necunoscute sau ignorate. E adevarat ca asa cum la o masina daca vrei sa mergi mai repede e nevoie sa apesi mai tare pe acceleratie, avand astfel si un consum mai mare, dar intr-un mall nu prea ai unde sa apesi pedala la un ferarri. Vom avea micounde de intensitate mare doar la comunicatiile agregate, intre sol si sateliti (si asta doar cand e senin, ca norii blocheaza microundele 5G) deci nu vom avea la sol expuneri semnificative dpdv al efectelor termice, satelitii nu emit cu putere mare.

Daca insa e vorba de efectele biologice electrochimice așe 5G, asta ar trebui sa cercetam, fiindca e plauzibil.

Sensibilitatea VGCC este in mod natural la un nivel foarte ridicat si răspunde ușor la semnale electromagnetice (EMF) de intensitate scăzută și în special la impulsuri. Adică fix cele mai utile ăn telecomunicațiile GSm 3G, 4G și 5G.

Molecula proteică a canalului de calciu modulat de tensiune (VGCC) conține o structură de patru lanțuri cu fiecare poartă un helix alfa, denunmite helix S4, conținând 5 sarcini pozitive. Acele patru helixuri încărcate electric acționează împreună ca un senzor de tensiune, structură care răspunde la schimbările electrice pe întreaga membrană plasmatică pentru a deschide canalul de calciu modulat prin voltaj.

S-a demonstrat că nu numai 4 tipuri distincte de VGCC, dar și un canal de sodiu este astfel închis la aplicarea unei tensiuni, canalul de potasiu și canalul de clorur sunt toate activate de unde electromagnetice de joasă intensitate, de diferite frecvențe, ceea ce sugerează că undele electromagnetice acționează asupra senzorului de tensiune al canalelor membranare.

În instalații, EMF acționează aparent prin activarea altor canale, cunoscute sub numele de canale TPC, care conțin și un senzor de tensiune similari, dar la nivel atomic, și nu molecular ca în cazul organismelor vii.

Structura și locația senzorului de tensiune și două legi ale fizicii, legea lui Coulomb și legea lui Ohm, prevăd că forțele electromagnetice acționează pe senzorul de tensiune uimitor de puternice, de aproximativ 7,2 milioane de ori mai puternice decât forțele de pe grupurile încărcate electric din părțile apoase a celulelor și corpurilor noastre, asupra cărora s-a aplecat strict cercetarea pentru stabilirea normelor SAR.

Acest lucru explică de ce senzorul de tensiune este principala țintă directă a undelor electromagnetice. Canalele de sodiu, potasiu și clorură cu tensiune, joacă, aparent, doar roluri minore în producerea efectelor câmpurilor electromagnetice (EMF), astfel încât, până la o primă aproximare, efectele pot fi explicate ca fiind predominant din activarea VGCC și creșteri în consecință ale calciului intracelular [Ca2 +].

Acest lucru face ca afirmația industriei GSM că există doar efecte termice să fie fundamental FALSĂ

Mecanismul de afectare a VGCC a fost acceptat pe scară largă în comunitatea științifică, așa cum se arată în cele 247 de citări ale primului articol despre EMF din 2013 (apărut Google Scholar) și a  discuțiilor profesionale diferite pe această temă. Ceea ce nu-l si dovedește automat, dar e de gândit.

Un număr mare de efecte fiziopatologice non-termice ale undelor electromagnetice poate fi explicat prin acțiunea activării VGCC, astfel cum este produs de două căi diferite de acțiune prezentate în Fig. 1 de mai jos:
- calea de semnalizare a calciului și
- calea de peroxinitrit / radical liber / stres oxidativ / inflamație.

Acestea includ 9 tipuri de efecte produse din efectele non-termice ale frecvenței la microunde, așa cum se arată în 9 la 38 de recenzii diferite: fertilitate masculină și feminină redusă; creșterea efectelor neurologice / neuropsihiatrice; 3 tipuri de efecte asupra ADN-ului celular; efecte endocrine (hormonale); creșterea apoptozei (moarte celulară programată); efecte cardiace asupra controlului electric al inimii; stres oxidativ / deteriorare a radicalilor liberi; excesiv [Ca2 +] si cancer.


Normele instituțiilor ICNIRP, din UE și Marea Britanie și alte „norme de siguranță a telecomunicațiilor” se bazează pe intensități medii maăsurate pe o perioadă de 6 minute, cu expuneri admise stabilite de SAR, referitor DOAR LA EFECTUL TERMIC al radiațiilor EMF GSM.

Dar cine vorbește la telefon astăzi doar 6 minute?!

Prezicerile acestor ghiduri de siguranță au fost testate de 8 tipuri diferite de studii foarte mediatizate și fiecare dintre aceste 8 studii arată că ghidul de siguranță eșuează și eșuează semnidicativ în aprecietea efectelor biologice asupra omului. Și omul e singurul care se poate plânge, gândiți-vă că nu știm cum se simt animalele mici care absorb o și mai mare cantitate de radiații trăind în aceleași condiții.
Modularea pulsiunilor, impulsurilor nanosecundelor și impulsurile nanosecundelor cu pereche de polaritate identică produc fiecare efecte mari pe care normele de siguranță susțin că nu pot fi produse.

Aceste efecte de pulsare au o relevanță ridicată pentru 5G, deoarece 5G este proiectat să fie foarte puternic pulsat pentru a transporta cantități vaste de informații pe secundă, deoarece pulsiunile sunt cele care poartă informația.

Alte tipuri de dovezi care arată că orientările de siguranță nu prezic efecte biologice includ studii blocante ale canalelor de calciu care arată că expunerile la EMF de intensitate scăzută produc efecte prin activarea VGCC și nu prin încălzire.




Mai multe ipoteze, din pacate argumentate doar prin citari de articole (in esenta DOAR ALTE IPOTEZE, nu studii, cercetari sau demonstratii) aici. De tratat cu scepticism si detasare stiintifica adecvata.

Numeroasele recenzii care arată impactul non-termic asupra sănătății discutat mai sus și constatările că există ferestre de expunere care produc efecte maxime, dar expuneri de intensitate mai mică și mai mare produc efecte mult mai mici.

Eșecul „orientărilor de securitate” de a prezice efectele biologice și, prin urmare, siguranța înseamnă că acestea nu sunt linii directoare de siguranță. În consecință, orice reclamație de siguranță făcută de industria de telecomunicații din mai multe miliarde de euro pe baza acestor „orientări de securitate” este pur și simplu frauduloasă.

Aceste eșecuri ale „orientărilor de siguranță” trebuie luate în considerare în termenii principiului care se află în centrul metodei științifice. Acest principiu este acela că, atunci când avem o teorie științifică și testăm predicțiile acestei teorii, iar predicțiile teoretice sunt false, atunci trebuie să eliminăm teoria.

Rezultă că atunci când avem opt descoperiri extrem de repetate, fiecare dintre acestea arată că „ghidurile de siguranță” nu prezic efecte biologice și, prin urmare, nu prevăd siguranța, este o cerință științifică ca „ghidurile de siguranță” să fie eliminate.

Eșecul ICNIRP, al Comisiei Europene și al diferitelor agenții de reglementare în aplicarea „orientărilor de securitate” arată în mod clar că acțiunile lor sunt atât neștiințifice, cât și anti-științifice.
Ce putem spune, despre 5G?

Undele MM utilizate pentru 5G funcționează, de asemenea, prin activarea VGCC. 5G este conceput pentru a transporta cantități extraordinar de mari de informații pe secundă și este, prin urmare, extraordinar de puternic pulsat. Părțile electrice ale acestor unde MM nu pătrund bine în clădiri, astfel încât milioane de antene 5G sunt planificate în imediata apropiere a casei noastre, școlilor, bisericilor, întreprinderilor, astfel încât va fi aproape imposibil de evitat expunerile.

Având în vedere nivelul ridicat de pulsare pentru radiații 5G, chiar expuneri scurte pot produce efecte biologice severe. În afară de aceasta, constatarea că sistemele 5G implică o putere de ieșire uneori de 30 de ori mai mare decât a sistemelor anterioare, avem un argument puternic pentru dezastru (expunerea umană la câmpurile RF în legătura în jos 5G, Nasim, S Kim - arXiv preprint arXiv: 1711.03683, 2017 - arxiv.org).

S-a susținut de către industrie că tehnologia 5G va produce efecte doar în exteriorul corpului, din cauza absorbției radiațiilor 5G și a altor EMF cu frecvență de undă mare.

Omitem ipoteza că frecvențele de undă 5G și alte unde milimetre vor produce efecte de suprafață foarte puternice, care pot fi cauza de îngrijorare doar la intensitate MAAARE. În cazul cuptorului cu microunde, penetrarea slabă este deasemenea o problemă, carnea congelată necesită coacere lentă pentru a nu se arde pe dinafară rămânând crudă în interior, temperatura omogenizându-se în timp.

Dar, de asemenea, s-a demonstrat că microundele produc indirect și efecte puternic penetrante asupra organismelor vii, afectând funcția creierului uman și activitatea EEG și de asemenea afectând multe organe interne la animale. Prin urmare, afirmațiile din industrie sunt greșite în acest sens ca în multe alte domenii.

Cum putem explica efectele penetrante ale 5G? 

Componenta magnetică a microundelor 5G este foarte penetrantă datorită frecvenței, astfel încât exercită un efect asupra ionilor dizolvați în părțile apoase ale celulelor și corpurilor noastre, mișcând acei ioni și regenerând componenta electrică a undei cu aceeași frecvență și puls, deși cu o intensitate mult mai mică dată de caracteristicile mediului salin celular. Acestea pot activa apoi cu ușurință  senzorul de tensiune al canalului de calciu modulat prin voltaj (VGCC) datorită sensibilității sale extraordinare la forțele electrice ale chiar și EMF-urilor foarte slabe. Deci fizica ne spune din nou cum funcționează sistemul pe ținta principală biologică.

Impactul oricărei tehnologii 5G cu performanțe complete (mai ales ca 5G funcționează întotdeauna împreună cu 4G) va fi mult mai grav decât orice impact inițial observat în urma pornirii 5G, deoarece inițial 5G nu are prea multe de comunicat, astfel încât inițial va avea o pulsare mult mai mică. Este de așteptat ca efectele remarcate sporadic de oameni in urma expunerii la tehnologia 3G și 4G să se amplifice ca urmare atăt a asocierii celor 3 tehnologii în același spațiu (cu atat mai mult cu cat fiecare retea de telefone va avea propriile antene!!), cât mai ales creșterii debitului de tate transmise prin acestea, deci și a expunerii. Cateva argumente de natura fizica aici in acest articol. Notati ca tipul se ocupa cu propaganda impotriva antenelor. In general cand cauti argumnete pentru ceva anume, exact aia gasesti, si nu vezi cand mai e si altceva, NU STII CE NU STII, SI NU VEZI CE NU VEZI. Asa ca fiti deschisi la minte si scetici. Dr Pall argumenteaza isi argumenteaza ideile aici inca si mai detaliat, fara ca asta sa insemne ca le si dovedeste.


Vezi aici mai multe despre Impactul estimat al tehnologiei GSM 5G asupra oamenilor si animalelor.


Atentie ca domeniul asta al conspiratiei si asazisele tehnologii noi (fringe technologies) sunt si vor fi intotdeauna o momeala click-bait pentru cumparatorii emotionali. Si sunt multi bani acolo, mai multi decat in tehnologia 5G insasi. Cu grija!