Când a fost emisă politica din martie, comisarul FDA Stephen M. Hahn, a declarat că este esențial pentru FDA să ofere flexibilitate de reglementare pentru dezvoltatorii de teste serologice COVID19 rapide , având în vedere natura de urgență a sănătății publice COVID-19 și înțelegerea faptului că testele au fost nu este menit să fie utilizat ca unică bază pentru diagnosticul COVID-19.
"Deoarece FDA a autorizat mai multe teste de anticorpi și date de validare au devenit disponibile, inclusiv prin capacitatea de la [Institutul Național al Cancerului], echilibrarea atentă a riscurilor și beneficiilor s-a mutat la abordarea pe care am prezentat-o astăzi și actualizarea politicii noastre", a spus Dr. Hahn a spus în timpul unei conferințe de presă din 4 mai.
Administrația SUA pentru Alimente și Droguri întărește cerințele pentru companiile care dezvoltă teste de anticorpi COVID-19 în efortul de a combate frauda și de a regla mai bine frenezia testelor care vin pe piață.
Politica FDA privind testele de anticorpi COVID 19 actualizată anunțată pe 4 mai, solicită dezvoltatorilor de teste de anticorpi COVID 19 să solicite Autorizația de Utilizare de Urgență (EUA) de la FDA într-un interval de timp strict și oferă, de asemenea, recomandări specifice privind pragul de performanță pentru specificul și sensibilitatea testului. Cerințele revizuite urmează o lege din 16 martie 2020 care le-a permis dezvoltatorilor să își valideze propriile teste și să le aducă pe piață fără o revizuire a agenției. De atunci, peste 100 de mărci de teste de anticorpi coronavirus au intrat pe piață, declanșând o investigație a congresului SUA cu privire la acuratețea testelor COVID 19.
Noua abordare impune tuturor producătorilor comerciali să depună cereri EUA cu datele lor de validare în termen de 10 zile lucrătoare de la data la care au notificat FDA testarea lor de validare sau de la data politicii din 4 mai, oricare dintre acestea este ulterioară. În plus, FDA a oferit recomandări specifice pragului de performanță pentru specificitate și sensibilitate pentru toți dezvoltatorii de teste serologice.
Într-o declarație publicată pe 4 mai, liderii FDA au recunoscut frauda larg răspândită în legătură cu testele de anticorpi care intră pe piață.
„Din păcate vedem actori fără scrupule care comercializează truse de testare frauduloase și folosesc pandemia ca o oportunitate de a profita de anxietatea americanilor”, a scris dr Anand Shah, de la FDA, comisar adjunct pentru afaceri medicale și științifice, într-o declarație comună cu dr Jeff E. Shuren director la FDA's Center for Devices and Radiological Health. "Unii dezvoltatori de teste au pretins în mod fals că testele lor serologice sunt aprobate de FDA sau autorizate. Alții au afirmat în mod fals că testele rapide pot diagnostica COVID-19 sau că sunt pentru teste la domiciliu, ceea ce ar intra în afara politicilor prezentate în 16 martie. îndrumări, precum și îndrumări actualizate. "
În același timp, oficialii FDA au spus că sunt conștienți de un „număr” de teste de serologie comercială care sunt comercializate în mod necorespunzător, inclusiv pentru uz de diagnosticare, sau care sunt slab bazate pe o evaluare independentă de către Institutele Naționale de Sănătate, potrivit la declarația din 4 mai.
În plus față de consolidarea cerințelor sale pentru dezvoltatorii de teste, FDA introduce, de asemenea, un proces mai eficient pentru a sprijini trimiterile și revizuirea EUA. Două șabloane voluntare ale EUA pentru testele de anticorpi sunt acum disponibile - unul pentru producătorii comerciali și unul pentru laboratoarele clinice de îmbunătățire a modificărilor, certificate de laborator de înaltă complexitate care solicită autorizarea FDA. Șabloanele vor facilita pregătirea și depunerea cererilor EUA și pot fi utilizate de orice dezvoltator interesat, potrivit FDA.
Până în prezent, 12 teste de anticorpi au fost autorizate în baza unui EUA individual, iar peste 200 de teste de anticorpi sunt în prezent obiectul unei revizuiri pre-EUA sau EUA, potrivit FDA.
Multe necunoscute rămân cu privire la testele de anticorpi și cum ar putea ajuta cercetătorii și clinicienii să înțeleagă și / sau să trateze potențial COVID-19. Testele de anticorpi pot fi capabile să furnizeze informații despre prevalența bolii și frecvența infecției asimptomatice, precum și să identifice potențialii donatori de "plasmă convalescentă", o abordare în care plasma de sânge care conține anticorpi de la un individ recuperat servește ca terapie pentru un pacient infectat cu boală severă, a scris dr. Shah în declarația din 4 mai.
"Există o mulțime de întrebări fără răspuns despre această problemă", a spus dr. Hahn în timpul conferinței de presă. „Avem nevoie de date pentru că trebuie să înțelegem acest aspect particular al bolii și să îl punem ca parte a puzzle-ului din jurul COVID-19.”
Acest articol a apărut inițial pe MDedge.com.
Niciun comentariu:
Trimiteți un comentariu
Scrieti un comentariu pentru autori si pentru ceilalti cititori;